公告明确

2020-06-13 04:30

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根据公告,被定性为临床试验数据造假的具体行为包括,修改或编造受试者信息、试验数据、试验记录、试验药物信息,无合理解释;以参比制剂替代试验组用药、以试验组用药替代参比制剂或以市场购买药品替代自行研制试验用药品,及以其他方式使用虚假试验用药品;隐瞒、弃用或以其他方式选择性使用试验数据;瞒报或漏报可能与临床试验用药相关的严重不良事件;瞒报或漏报合并试验方案禁用药物;故意损毁、隐匿临床试验数据或数据存储介质;其他故意破坏药物临床试验数据真实性的情形。其中,对使用虚假试验用药品的行为将依法立案查处,涉嫌犯罪的移交司法机关处理。

公告明确,临床试验机构存在3个及以上临床试验数据造假行为的,吊销临床试验机构资格,其机构内已受理的所有注册申请暂停审评审批;同一个专业出现2个及以上临床试验数据造假行为的,其专业内已受理的所有注册申请暂停审评审批。行为人能够按照国家食品药品监督管理总局公告要求,主动开展自查、报告问题,主动撤回申请的,可免除行政处罚。(记者 刘志勇)

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近日,国家食品药品监督管理总局发布公告,就药物临床试验数据核查有关问题的处理意见公开征求意见。公告明确,7种违反药物临床试验质量管理规范的行为属于数据造假,相关药品注册申请人、临床试验机构、合同研究组织将被列入黑名单。对数据造假的申请人,自行政处理或者行政处罚决定作出之日起,3年内不受理其申报该品种的药品注册申请。